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Renova crema Per uso topico sul viso. NON PER oftalmici, ORALE, O intravaginale USO. Renova Cream Descrizione RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% contiene la tretinoina ingrediente attivo in una base di crema. Tretinoina è un giallo-arancione alla luce-polvere cristallina con un odore floreale caratteristico. Tretinoin è solubile in dimetilsolfossido, scarsamente solubile in polietilene glicole 400, ottanolo, e il 100% di etanolo. È praticamente insolubile in acqua e olio minerale, ed è insolubile in glicerina. Il nome chimico per tretinoina è (all-E) -3,7-dimetil-9- (2,6,6-trimetil-1-cicloesen-1-il) -2,4,6,8-acido nonatetraenoic. Tretinoina è indicato anche come acido all-trans-retinoico ed ha un peso molecolare di 300,44. La formula di struttura è rappresentato qui di seguito. Tretinoina è disponibile come RENOVA & reg; ad una concentrazione di 0,02% w / w in una formulazione di emulsione olio-in-acqua composta di alcool benzilico, idrossitoluene butilato, caprilico / trigliceridi caprico, alcool cetilico, edetato disodico, methylparaben, propilparaben, acqua depurata, acido stearico, alcool stearilico, Steareth 2, Steareth 20, e gomma xantano. Renova Crema - Farmacologia Clinica Tretinoina è un metabolita retinoide endogena di vitamina A che si lega ai recettori intracellulari nel citoplasma e nel nucleo, ma i livelli cutanei di tretinoina superiori a concentrazioni fisiologiche si verificano dopo l'applicazione di un prodotto topico tretinoina contenenti. Anche se tretinoina attiva tre membri della dell'acido retinoico (RAR) recettori nucleari (RAR e alfa ;, RAR e beta ;, e RAR & gamma;) che possono agire per modificare l'espressione genica, la sintesi proteica successiva, e la crescita delle cellule epiteliali e la differenziazione, non è stato stabilito se gli effetti clinici di tretinoina sono mediati attraverso l'attivazione dei recettori dell'acido retinoico, altri meccanismi come l'irritazione, o entrambi. L'effetto di tretinoina sulla pelle con fotodanneggiamento cronico non è stato valutato in studi sugli animali. Quando i topi albini glabri sono stati trattati per via topica con Tretinoina poco dopo un periodo di UVB irradiazione, la formazione di nuovo collagene è stata dimostrata solo in pelle danneggiata dalla luce. Tuttavia, in pelle umana trattate per via topica, dati adeguati non sono stati forniti per dimostrare un aumento della Desmosine, idrossiprolina, o elastina mRNA. Applicazione del 0,1% crema tretinoina per fotodanneggiata pelle dell'avambraccio umano è stata associata ad un aumento della colorazione degli anticorpi per procollagene I propeptide. Nessuna correlazione è stata fatta tra procollagene I propeptide colorazione con livelli di collagene I o con effetti clinici osservati. Così, le relazioni tra l'aumento del collagene nei roditori, sono aumentate procollagene I propeptide negli esseri umani, e gli effetti clinici di tretinoina non sono stati ancora chiaramente definiti. Tretinoina ha dimostrato di migliorare la melanogenesi UV-stimolata nei topi pigmentati. deposizione di amiloide generalizzato nello strato basale della pelle tretinoina trattati è stata osservata in uno studio sui topi di due anni. In un altro studio, ialinizzazione a siti cutanei tretinoina-trattato è stato osservato a dosi che parte da 0,25 mg / kg in topi CD-1. L'assorbimento transdermico della tretinoina da varie formulazioni topiche variava dal 1% al 31% della dose applicata, a seconda che essa è stata applicata alla pelle sana o pelle dermatitica. Nessuno studio assorbimento percutaneo è stato condotto con RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% in volontari umani. Quando l'assorbimento percutaneo della formulazione emulsione olio-in-acqua ad una concentrazione 0,05% è stata valutata in soggetti maschi sani con crema radiomarcato dopo una singola applicazione (n = 7), così come dopo applicazioni quotidiane ripetute (n = 7) per 28 giorni , l'assorbimento di tretinoina era inferiore al 2% e la misura della biodisponibilità era meno dopo applicazioni ripetute. è stata osservata alcuna differenza significativa nelle concentrazioni endogene di tretinoina tra le applicazioni quotidiane singole e ripetute. Indicazioni e impiego per Cream Renova (Per comprendere appieno l'indicazione di questo prodotto, si prega di leggere l'intero INDICAZIONI E USO sezione del etichettatura.) RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% è indicato come agente aggiuntiva (vedi secondo punto sotto) per l'uso nella mitigazione (palliativo) di sottili rughe del viso in pazienti che fanno uso di programmi completi di cura della pelle e la luce del sole di evitamento. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% NON eliminare le rughe, riparare la pelle danneggiata dal SUN, REVERSE fotoinvecchiamento, o ripristinare PIÙ pelle giovane o più giovani. In studi clinici in doppio cieco di veicoli controllati, molti pazienti del gruppo veicolo hanno conseguito desiderati effetti palliativi sulla multa rughe della pelle del viso con l'uso di cura globale della pelle e programmi intesi ad evitare la luce del sole tra cui filtri solari, indumenti protettivi, e non soggetti a prescrizione creme emollienti . &Toro; RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% non ha dimostrato un effetto mitigante sui significativi segnali di esposizione alla luce solare cronica, come rughe grossolani o profonda, rugosità tattile, iperpigmentazione a chiazze, lentiggini, teleangectasie, lassità cutanea, atipie keratinocytic, atipie melanocitici o elastosi cutanea. &Toro; RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% dovrebbe essere usato sotto controllo medico in aggiunta ad un programma di prevenzione di cura della pelle completa e la luce del sole che include l'uso di filtri solari efficaci (minimo SPF 15) e indumenti di protezione. &Toro; I pazienti con visibile la cheratosi attinica e pazienti con una storia di cancro della pelle sono stati esclusi dagli studi clinici di RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%. Così l'efficacia e la sicurezza di RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% in queste popolazioni non sono noti in questo momento. &Toro; Né la sicurezza né l'efficacia dell'utilizzo di RENOVA & reg; (Crema tretinoina) è stato istituito 0,02% per la prevenzione o il trattamento della cheratosi attinica o neoplasie cutanee. &Toro; Né la sicurezza né l'efficacia del RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% al giorno per più di 52 settimane è stata stabilita, e l'uso quotidiano oltre le 52 settimane non è stato sistematicamente e istologicamente effettuati studi adeguati e ben controllati. (Vedere la sezione AVVERTENZE). TEST CLINICI Quattro studi multicentrici adeguati e ben controllati e un unico centro randomizzato e controllato sono stati condotti su un totale di 324 pazienti valutabili trattati con RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% e 332 pazienti valutabili trattati con la crema del veicolo sul viso per 24 settimane con una cura completa della pelle e il programma di sole di evitare, per valutare gli effetti sulla rughe fini e grossolani, iperpigmentazione a chiazze, tattile rugosità della pelle, e la lassità . I pazienti sono stati valutati al basale su una scala di 10 unità e le modifiche da quella valutazione di base sono così ripartite: In questi studi, le rughe fini e grossolani, iperpigmentazione a chiazze, rugosità tattile, e la lassità della pelle del viso sono stati pensati per essere causato da molteplici fattori che hanno incluso l'invecchiamento intrinseco o fattori ambientali, come l'esposizione alla luce solare cronica. Due dei cinque prove previste adeguata dimostrazione di efficacia per la mitigazione di multa rughe del viso. Non ci sono due delle cinque prove adeguatamente dimostrato l'efficacia per la mitigazione delle rughe grossolana, iperpigmentazione a chiazze, tattile rugosità della pelle, e lassismo. I dati per rughe fini (l'indicazione per la quale RENOVA & reg; (tretinoina crema) 0,02% di efficacia dimostrata) da tutte e cinque le prove (quattro studi in soggetti leggermente pigmentata con tipi di Fitzpatrick pelle I-III e uno studio in soggetti cupamente pigmentate con i tipi di pelle Fitzpatrick IV-VI) è la seguente: Rughe fini IN SOGGETTI leggermente pigmentata I soggetti che utilizzano RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% + CSP * (N = 279) Veicolo + CSP * (N = 280) Uno studio monocentrico (N = 107) nei soggetti cupamente pigmentate, per lo più afro-americano, con i tipi di pelle Fitzpatrick IV-VI dimostrato un miglioramento minimo o lieve in fine rughe del viso nel 43% dei pazienti in terapia con veicolo + CSP * rispetto al 29% di soggetti che utilizzano RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% + CSP *. Anche se un numero inferiore di soggetti cupamente pigmentate migliorate con RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% rispetto a veicoli, questi risultati può riflettere le piccole dimensioni di questo studio. * Programmi CSP = protezione della pelle completa e la luce del sole di evitamento, compreso l'uso di filtri solari, indumenti protettivi e creme emollienti non soggetti a prescrizione. Autovalutazione delle rughe dopo 24 settimane di trattamento con RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% o di veicoli dai quattro studi in pazienti leggermente pigmentata hanno mostrato quanto segue: Non sono stati condotti studi confrontando l'irritazione del viso o l'efficacia del RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% a RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,05% (più vecchia formulazione commercializzata). I pazienti possono perdere alcuni degli effetti di attenuazione del RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% dopo 12 settimane di sospensione del RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% dal loro programma completo di cura della pelle e la luce del sole evitamento. Controindicazioni Questo farmaco è controindicato nei soggetti con una storia di reazioni di sensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti. Si deve essere interrotto se si nota ipersensibilità a qualsiasi dei suoi ingredienti. Avvertenze &Toro; RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% è un irritante cutaneo, ed i risultati di continua irritazione della pelle per più di 52 settimane di uso cronico con RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% non sono noti. Ci sono prove di cambiamenti atipici nei melanociti e cheratinociti e di maggiore elastosi cutanea in alcuni pazienti trattati con RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,05% per più di 48 settimane. Il significato di questi risultati e la loro rilevanza per RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% sono sconosciute. &Toro; RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% non deve essere somministrato se il paziente sta prendendo farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (ad esempio tiazidi, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfamidici) a causa della possibilità di fototossicità aumentata. L'esposizione alla luce solare (compresi lampade abbronzanti) dovrebbe essere evitata o minimizzata durante l'uso di RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% a causa della suscettibilità scottature accresciuta. I pazienti devono essere avvertiti di usare creme solari (minimo SPF 15) e indumenti protettivi quando si utilizza RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%. I pazienti con scottature devono essere avvisati di non usare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% fino alla completa guarigione. I pazienti che possono avere una notevole esposizione al sole, per esempio a causa della loro occupazione, e quei pazienti con sensibilità intrinseca alla luce solare dovrebbe esercitare cautela quando si utilizza RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% e seguire le precauzioni indicate nel foglietto illustrativo del paziente. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% dovrebbe essere tenuto fuori degli occhi, della bocca, angoli del naso, e le mucose. Uso topico può causare gravi eritema locale, prurito, bruciore, pungente, e peeling al sito di applicazione. Se il grado di warrant irritazione locale, i pazienti devono essere indirizzate a usare meno farmaci, ridurre la frequenza delle applicazioni, non utilizzare temporaneamente, o interrompere usare tutto e prendere in considerazione ulteriore terapia appropriata. Tretinoina è stato segnalato per causare gravi irritazioni sulla pelle eczematosa e dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con questa condizione. L'applicazione di grandi quantità di farmaco che consigliata non ha dimostrato di portare a più risultati rapidi o migliori, e segnato arrossamento, peeling, o potrebbero verificarsi disagi. Precauzioni Generale RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% dovrebbe essere utilizzato solo in aggiunta ad un programma completo di cura della pelle e la luce del sole evitamento. (Vedi indicazioni e la sezione di utilizzo.) Se una sensibilità ai farmaci, irritazione chimica, o una reazione avversa sistemica sviluppa, uso di RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% deve essere interrotto. meteorologici estremi, come il vento o il freddo, può essere più irritante per i pazienti che usano prodotti contenenti tretinoina. Informazioni per i pazienti RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% deve essere utilizzato come descritto di seguito, se non diversamente indicato dal medico: 1. È per uso sul viso. 2. Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie, le narici, angoli del naso e bocca. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% può causare grave arrossamento, prurito, bruciore, pungente, e peeling se utilizzato su queste aree. 3. In serata, lavare delicatamente il viso con un sapone neutro. la pelle secca e Pat attendere 20-30 minuti prima di applicare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%. Applicare solo una piccola perla di dimensioni (circa & frac14; pollici o 5 millimetri di diametro) quantità di RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% per il viso in una sola volta. Questo dovrebbe essere sufficiente a coprire l'intera area interessata leggera. 4. Non lavare il viso per almeno un'ora dopo l'applicazione RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%. 5. Per ottenere i migliori risultati, si consiglia di non applicare un altro prodotto di cura della pelle o cosmetico per almeno un'ora dopo l'applicazione RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%. 6. Al mattino, applicare una crema solare idratante, SPF 15 o superiore. 7. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% è un farmaco serio. Non utilizzare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% in caso di gravidanza o di tentare di rimanere incinta. Se rimane incinta durante l'utilizzo di RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02%, si prega di contattare immediatamente il medico. 8. Evitare la luce solare e altri medicinali che possono aumentare la sensibilità alla luce solare. 9. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% non rimuove le rughe o la pelle danneggiata dal sole di riparazione. Si prega di fare riferimento al paziente Foglietto illustrativo per ulteriori informazioni paziente. Interazioni farmacologiche farmaci concomitanti topici, saponi medicati o abrasivi, shampoo, detergenti, cosmetici, con un forte effetto di essiccazione, prodotti con alte concentrazioni di alcol, astringenti, spezie o calce, soluzioni onda permanenti, l'elettrolisi, la depilazione capelli o cere e prodotti che possono irritare la la pelle deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% perché possono aumentare l'irritazione con RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%. RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% non deve essere somministrato se il paziente sta prendendo farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (ad esempio tiazidi, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfamidici) a causa della possibilità di fototossicità aumentata. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità In uno studio dermico 91 settimane in cui CD-1 topi sono stati somministrati 0.017% e 0,035% formulazioni di tretinoina, carcinomi a cellule squamose cutanei e papillomi nella zona di trattamento sono stati osservati in alcuni topi femmina. Queste concentrazioni sono vicino la concentrazione tretinoina di questa formulazione clinica (0,02%). Una incidenza dose-correlato di tumori al fegato nei topi maschi è stato osservato a quelle stesse dosi. Le dosi massime sistemici associati con le formulazioni 0,017% e 0,035% sono 0,5 e 1,0 mg / kg / giorno. Queste dosi sono 10 e 20 volte la dose sistemica umana massima, quando aggiustata per l'area totale della superficie corporea. Il significato biologico di questi risultati non è chiaro perché si sono verificati a dosi che hanno superato il cutanea dose massima tollerata (MTD) di tretinoina e perché erano all'interno del fondo tasso di evento naturale per questi tumori in questo ceppo di topi. Non c'è stata evidenza di potenziale cancerogeno quando 0,025 mg / kg / die di tretinoina è stato somministrato per via topica ai topi (0,5 volte la dose massima nell'uomo sistemica, rettificato per superficie corporea totale). Per scopi di confronto dell'esposizione animale all'esposizione umana sistemica, la dose massima sistemica umano è definito come 1 grammo di 0,02% RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% applicato ogni giorno per 50 kg persona (0,004 mg tretinoina / kg di peso corporeo). Studi nei topi albini glabri suggeriscono che l'esposizione concomitante di tretinoina può aumentare il potenziale oncogeno di dosi cancerogene di UVB e UVA luce da un simulatore solare. Questo effetto è stato confermato in uno studio successivo nei topi pigmentati, e pigmentazione scura non superare la valorizzazione del fotocarcinogenesi da 0,05% tretinoina. Nonostante l'importanza di questi studi per l'uomo non è chiaro, i pazienti devono ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare o fonti di irradiazione ultravioletta artificiali. Il potenziale mutageno di Tretinoina è stata valutata nel test di Ames e nel topo test del micronucleo in vivo, entrambi i quali sono risultati negativi. In dermico studi di settore che di fertilità nei ratti, leggero (non statisticamente significativo) diminuisce in numero di spermatozoi e motilità sono stati visti a 0,5 mg / kg / die (20 volte la dose sistemica massima umana regolata per superficie corporea totale), e leggera (non statisticamente significativo) aumenta il numero e la percentuale di embrioni non vitali nelle femmine trattati con 0,25 mg / kg / giorno (10 volte la dose umana massima sistemica rettificato superficie corporea totale) e sopra sono stati osservati. Uno studio cutanea segmento III con RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% non è stata eseguita in qualsiasi specie. Nel segmento I e III segmento studi su ratti con tretinoina orale, diminuzione è stata osservata la sopravvivenza dei neonati e ritardo della crescita a dosi superiori a 2 mg / kg / die (83 volte la dose di attualità umana rettificato per superficie corporea totale). Gravidanza Gravidanza Categoria C. tretinoina orale ha dimostrato di essere teratogeno nei ratti, topi, conigli, criceti, e primati subumani. Era teratogeno e fetotossico in ratti Wistar quando somministrato per via orale o topica in dosi superiori a 1 mg / kg / giorno (42 volte la dose massima sistemica umana normalizzata per superficie corporea totale). Tuttavia, sono state riportate le variazioni in dosi teratogeni tra i vari ceppi di topi. Nella scimmia cynomolgus, che, metabolicamente, è più vicino agli esseri umani per tretinoina rispetto alle altre specie esaminate, malformazioni fetali sono stati segnalati a dosi di 10 mg / kg / giorno o superiore, ma nessuno sono stati osservati a 5 mg / kg / giorno (417 volte la dose massima nell'uomo sistemica rettificato per superficie corporea totale), anche se l'aumento variazioni scheletriche sono stati osservati a tutti i dosaggi. Un aumento dose-correlato di mortalità embrionale e l'aborto è stato segnalato. Risultati simili sono stati riportati anche nei macachi codino. Tretinoina topica nei test di teratogenicità su animali ha generato risultati equivoci. Ci sono prove di teratogenicità (abbreviato o la coda attorcigliata) di tretinoina topica in ratti Wistar a dosi superiori a 1 mg / kg / die (42 volte la dose massima nell'uomo sistemica rettificato per superficie corporea totale). Anomalie (omero: corta 13%, piegata 6%, os parietale non completamente ossificata 14%) sono stati segnalati anche quando 10 mg / kg / die per via cutanea è stata applicata. Ci sono altri rapporti di coniglio bianco New Zealand dosi superiori a 0,2 mg / kg / die somministrata (17 volte la dose sistemica massima umana aggiustati per superficie corporea totale) di un aumento dell'incidenza di testa a cupola e idrocefalo, tipiche di retinoidi indotta malformazioni fetali in questa specie. Al contrario, alcuni studi animali ben controllati hanno dimostrato che tretinoina via cutanea applicato può essere fetotossico, ma non apertamente teratogeno, nel ratto e nel coniglio a dosi rispettivamente 1,0 e 0,5 mg / kg / giorno, (42 volte la dose sistemica massima umana regolata per superficie corporea totale in entrambe le specie). Con l'uso diffuso di qualsiasi farmaco, un piccolo numero di segnalazioni di difetti alla nascita associati temporalmente con la somministrazione del farmaco sarebbe previsto solo per caso. Sono stati segnalati Trenta casi umani di malformazioni congenite temporalmente associati nel corso di due decenni di uso clinico di un'altra formulazione di tretinoina topica (Retin-A). Anche se nessun modello preciso di teratogenicità e nessuna associazione causale è stata stabilita da questi casi, 5 dei rapporti descrivono la rara nascita difetto di categoria holoprosencephaly (difetti connessi con lo sviluppo della linea mediana incompleta del prosencefalo). Il significato di queste segnalazioni spontanee in termini di rischio per il feto non è noto. Dermal tretinoina ha dimostrato di essere fetotossici in conigli quando somministrato 0,5 mg / kg / giorno (42 volte la dose sistemica umana massima normalizzata per superficie corporea totale). tretinoina orale ha mostrato di essere fetotossici, causando variazioni scheletriche e aumento della morte intrauterina, nei topi quando somministrato 2,5 mg / kg / giorno (104 volte la dose umana massima sistemica rettificato superficie corporea totale). Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% non deve essere usato durante la gravidanza. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte umano, la mitigazione di belle rughe del viso con RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% può essere rinviato nelle donne che allattano fino al termine del periodo di allattamento. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti con meno di 18 anni di età non sono state stabilite. Usa Geriatric Negli studi clinici con RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%, pazienti di età compresa da 65 a 71 non ha dimostrato una differenza significativa di miglioramento in fine rughe rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni pazienti di età superiore ai 65 anni possono dimostrare un po 'più irritazione, anche se le differenze non erano statisticamente significativo negli studi clinici per RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%. La sicurezza e l'efficacia di RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% nei soggetti di età superiore ai 71 anni di età non sono state stabilite. Reazioni avverse In doppio cieco, gli studi dei veicoli controllati che coinvolgono 339 pazienti che hanno chiesto RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% per i loro volti, le reazioni avverse associate all'uso di RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% sono stati limitati prevalentemente alla pelle. Quasi tutti i pazienti hanno riportato una o più reazioni locali come peeling, la pelle secca, bruciore, pungente, eritema, prurito e. Nel 32% di tutti i pazienti dello studio, irritazione della pelle è stato riferito che era grave, ha portato alla sospensione temporanea di RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02%, o ha portato all'uso di un corticosteroide topico mite. Circa il 7% dei pazienti che usano RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02%, rispetto a meno dell'1% dei pazienti di controllo, aveva sufficientemente grave irritazione locale da giustificare l'uso a breve termine di corticosteroidi topici lievi per alleviare l'irritazione locale. Circa il 4% dei pazienti ha dovuto interrompere l'uso di RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% a causa di reazioni avverse. Circa il 2% dei spontanea post-commercializzazione degli eventi avversi reporting per RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,05% fosse per ipo o iperpigmentazione della pelle. Altri eventi avversi riportati spontaneamente per RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,05% sembrano essere prevalentemente reazioni locali simili a quelli osservati negli studi clinici. sovradosaggio L'applicazione di grandi quantità di farmaco che consigliata non ha dimostrato di portare a più risultati rapidi o migliori, e segnato arrossamento, peeling, o potrebbero verificarsi disagi. ingestione orale del farmaco può portare agli stessi effetti collaterali come quelli associati con eccessiva assunzione orale di vitamina A. Renova Cream Dosaggio e somministrazione &Toro; NON utilizzare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% se il paziente è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta o è ad alto rischio di gravidanza, & bull; NON utilizzare RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% se il paziente è bruciato dal sole o se il paziente ha eczema o altre condizioni croniche della pelle del viso, & bull; NON utilizzare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% se il paziente è intrinsecamente sensibile alla luce solare, & bull; NON utilizzare RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% se il paziente sta prendendo farmaci (s) conosciuto per essere fotosensibilizzanti (ad esempio tiazidi, tetracicline, fluoro-chinoloni, fenotiazine, sulfamidici) a causa della possibilità di fototossicità aumentata. I pazienti che necessitano di istruzioni dettagliate per ottenere i massimi benefici e di comprendere tutte le precauzioni necessarie per utilizzare il prodotto con la massima sicurezza. Il medico deve rivedere il paziente foglietto illustrativo. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% deve essere applicato al viso una volta al giorno, la sera, utilizzando solo sufficiente a coprire l'intera area interessata leggera. I pazienti devono lavare delicatamente il viso con un sapone delicato, pat la pelle secca, e attendere 20 a 30 minuti prima di applicare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%. Il paziente deve applicare una piccola perla di dimensioni (circa & frac14; pollici o 5 millimetri di diametro) quantità di crema per coprire l'intera area interessata alla leggera. Si deve usare cautela quando si applica la crema per evitare gli occhi, le orecchie, le narici e la bocca. L'applicazione di RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% può causare una sensazione transitoria di calore o un leggero bruciore. Mitigation (palliativo) di multa rughe del viso può verificarsi gradualmente nel corso della terapia. Fino a sei mesi di terapia può essere richiesto prima che gli effetti si vedono. Con l'interruzione della RENOVA & reg; (Tretinoina crema) Terapia 0,02%, alcuni pazienti possono perdere gli effetti mitiganti Renova & reg; (Crema tretinoina) 0,02% su sottili rughe del viso. La sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% al giorno per più di 52 settimane non sono state stabilite. L'applicazione di grandi quantità di farmaco di quanto raccomandato, non può portare a risultati più rapidi o migliori, e segnato arrossamento, peeling, o potrebbero verificarsi disagi. I pazienti trattati con RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% può utilizzare cosmetici, ma le zone da trattare devono essere puliti prima di applicare il farmaco. (Vedere la sezione PRECAUZIONI.) Come è crema Renova in dotazione RENOVA & reg; (Tretinoina crema), 0,02% è disponibile in provette contenenti 20 grammi (NDC 0187-5150-20), 40 grammi (NDC 0187-5150-40), 60 grammi (NDC 0187-5150-60), e nelle pompe contenenti 44 grammi (NDC 0187-5150-44). Conservazione Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F), escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59 & deg; -86 & deg; F). DOMANDE I medici e farmacisti possono chiamare 1-800-321-4576, 8:30-16:30 Eastern Time, Lunedi al Venerdì. Prodotto per: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 Stati Uniti d'America Valeant Pharmaceuticals International Inc. Laval, Quebec H7L 4A8, Canada RENOVA & reg; (Tretinoin Crema) 0,02% RENOVA & reg; (Reh-NO-vah) Nome Generico: Crema Tretinoin (0,02%) Utilizzare solo sul viso Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare il farmaco. Leggere le informazioni che si ottiene ogni volta che si ottiene di più la medicina. Ci possono essere nuove informazioni sul farmaco. Questo opuscolo non prende il posto di colloqui con il medico. E 'importante per voi per parlare con il proprio medico su come utilizzare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% per i migliori risultati e su come ridurre gli effetti collaterali. Qual è la più importante Informazioni su RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%? RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% è un farmaco serio. Non utilizzare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% in caso di gravidanza o di tentare di rimanere incinta. Se rimane incinta durante l'utilizzo di RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02%, si prega di contattare immediatamente il medico. Evitare la luce solare e altri medicinali che possono aumentare la sensibilità alla luce solare (vedere "Chi non dovrebbe usare RENOVA & reg;? (Tretinoina crema) 0,02%"). RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% non rimuove le rughe o la pelle danneggiata dal sole di riparazione. (Vedere "Qual è RENOVA & reg;? (Tretinoina crema) 0,02%". Per maggiori dettagli) Ciò che è RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%? RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% è un farmaco di prescrizione che può ridurre sottili rughe del viso. E 'per i pazienti che utilizzano un programma di totale cura della pelle e la luce del sole evitamento. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% non rimuove le rughe o la pelle danneggiata dal sole di riparazione. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% non funziona per tutti coloro che lo utilizza. Si può lavorare meglio per alcuni pazienti che per gli altri. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% dovrebbe essere utilizzato solo sotto la guida del medico come parte di un evitamento luce solare e totale del programma di cura della pelle. Questo programma dovrebbe includere evitando la luce del sole, per quanto possibile, l'utilizzo di indumenti per proteggere l'utente dalla luce del sole, utilizzando filtri solari con un SPF minimo di 15, e l'utilizzo di creme per il viso che aggiungere l'umidità alla pelle. Quando si utilizza RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02%, non si vedrà un miglioramento subito. In generale, è possibile notare alcuni effetti in 3 o 4 mesi. Se RENOVA & reg; (Crema tretinoina) Trattamento 0,02% viene interrotto, il miglioramento può gradualmente scomparire. L'uso di RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% nei pazienti per più di 52 settimane non è stato studiato. Pertanto, non è noto se RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% è sicuro o funziona se usato più di 52 settimane. In uno studio su persone con medio al colore della pelle scura, RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% non ha dimostrato un beneficio nel corso di un evitamento luce solare e totale del programma di cura della pelle. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% non è stato studiato nelle persone con cheratosi attinica visibili o in persone con una storia di cancro della pelle. Chi non dovrebbe usare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%? Non utilizzare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% se: &Toro; è incinta o sta pianificando una gravidanza. Se rimane incinta durante l'utilizzo di RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02%, si prega di contattare immediatamente il medico. &Toro; si sta bruciato dal sole o la vostra pelle è irritata & bull; siete molto sensibili alla luce solare & bull; siete allergici ad uno qualsiasi degli ingredienti in RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%. Il principio attivo è tretinoina. Chiedi al tuo medico o il farmacista circa gli ingredienti inattivi. RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% può causare un aumento di irritazione della pelle e una maggiore possibilità di scottature. Informi il medico se avete qualsiasi condizione della pelle. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% non può essere giusto per voi. Perché RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% può rendere la pelle più probabilità di bruciare dalla luce del sole, informi il medico se si sta utilizzando altri farmaci che aumentano la sensibilità alla luce solare. Non si deve usare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% con tali farmaci. Questi includono, ma non sono limitati a: &Toro; tiazidici (per trattare la pressione alta) & bull; tetracicline, fluorochinoloni, sulfamidici (per trattare l'infezione) & bull; fenotiazine (per il trattamento di gravi problemi emotivi) Se state prendendo dei medicinali soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, consultare il medico per assicurarsi che è possibile utilizzare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% con loro. Non sappiamo se RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% è passata al neonati attraverso il latte materno. Pertanto, informi il medico se sta allattando. Come dovrei usare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%? Utilizzare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% come parte di un programma complessivo di cura della pelle e la prevenzione sole. Seguire le istruzioni del medico su come utilizzare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% è di solito applicato sul viso una volta al giorno, la sera, seguendo i 3 passaggi elencati di seguito: 1. Lavare delicatamente il viso con un sapone neutro. 2. Pat la pelle secca e attendere 20-30 minuti prima di applicare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%. 3. TUBE: Spremere una piccola quantità di RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% (la dimensione di una perla su & frac14; pollici o 5 mm di diametro) sul polpastrello, e applicare al vostro viso. POMPA: Premere a fondo la pompa due volte per erogare una piccola quantità di RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% (la dimensione di una perla & mdash; su & frac14; pollici o 5 mm di diametro) sul polpastrello, e applicare al vostro viso. Questo dovrebbe essere sufficiente a coprire l'area interessata con leggerezza. Prestare particolare attenzione quando si applica RENOVA & reg; (Tretinoina crema) 0,02% per evitare i vostri occhi, le orecchie, le narici, angoli del naso e bocca. RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% può causare grave arrossamento, prurito, bruciore, pungente, e peeling se utilizzato su queste aree. Usando troppo RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02% può aumentare il disagio e arrossamento della pelle e peeling. È possibile utilizzare cosmetici un'ora dopo l'applicazione RENOVA & reg; (Crema tretinoina) 0,02%. Se lo fate, assicuratevi di pulire il viso prima di applicare RENOVA & reg; (Crema tretinoina) di nuovo 0,02%. &Toro; Consigli generali sui medicinali soggetti a prescrizione I farmaci sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionati nel paziente opuscoli informativi. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico.
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