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OMNEXEL Data di stampa 30/11/2011 CRN numero 2.098.581 pagina: 3 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: 1 adrenergico antagonisti. codice ATC. G04C A02. I preparativi per il trattamento esclusivo di malattia prostatica. Meccanismo di azione Tamsulosin si lega selettivamente ed in modo competitivo per il post-sinaptica 1 - adrenoceptors, in particolare ai sottotipi 1D. Si determina il rilassamento della muscolatura liscia prostatica e dell'uretra. Omnexel aumenta la velocità massima di flusso urinario. Allevia l'ostruzione rilassando muscolatura liscia della prostata e dell'uretra migliorando così i sintomi di svuotamento. Migliora anche i sintomi di stoccaggio in cui l'instabilità della vescica gioca un ruolo importante. Questi effetti sulla conservazione e sintomi di svuotamento sono mantenuti durante la terapia - term lungo. La necessità di un intervento chirurgico o cateterizzazione è significativamente ritardato. 1 adrenergico antagonisti possono ridurre la pressione arteriosa riducendo le resistenze periferiche. Nessuna riduzione nel sangue è stata osservata la pressione di alcun significato clinico durante gli studi con Omnexel. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Omnexel è una compressa a rilascio prolungato del tipo matrice di gel non - ionic. La formulazione Ocas fornisce lento rilascio di tamsulosina, con conseguente un'esposizione adeguata nelle 24 ore, con poca fluttuazione. cloridrato tamsulosina somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato è assorbito dall'intestino. sotto il digiuno condizioni di circa il 57% della dose somministrata è stimato per essere assorbito. La velocità e l'entità dell'assorbimento di cloridrato di tamsulosina somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato non sono interessati da un pasto basso contenuto di grassi. Il grado di assorbimento è l'aumento del 64% e il 149% (AUC e C max rispettivamente), da un elevato contenuto di grassi pasto rispetto al digiuno. Tamsulosin mostra una farmacocinetica lineare. Dopo una singola dose di Omnexel a digiuno, le concentrazioni plasmatiche di picco di tamsulosina in un tempo medio di 6 ore. In stato stazionario, che si raggiunge dopo giorno 4 di dosaggio multiplo, le concentrazioni plasmatiche di picco a tamsulosina 4-6 ore, in stato di digiuno e nutriti. Le concentrazioni plasmatiche di picco aumentano da circa 6 ng / ml dopo la prima dose a 11 ng / ml in stato stazionario. Come risultato delle caratteristiche di rilascio prolungato di Omnexel la concentrazione minima di tamsulosin nel plasma ammonta al 40% della concentrazione plasmatica di picco in condizioni di digiuno e nutriti. Vi è una notevole variazione tra - Informazioni per il paziente nei livelli plasmatici sia dopo dosi singole e multiple. Nell'uomo, tamsulosina è di circa il 99% legato alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è piccolo (circa 0,2 l / kg). Tamsulosin ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzato lentamente. La maggior parte tamsulosina è presente nel plasma in forma di invariato sostanza attiva. E 'metabolizzato nel fegato. Irish Medicines Board Data di stampa 30/11/2011 CRN numero 2.098.581 pagina: 4 In vitro risultati suggeriscono che il CYP3A4 e CYP2D6 anche sono coinvolti nel metabolismo, con eventuali contributi minori a tamsulosina metabolismo cloridrato da altri isoenzimi CYP. L'inibizione del CYP3A4 e CYP2D6 droga enzimi che metabolizzano possono portare a una maggiore esposizione a cloridrato tamsulosina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Nessuno dei metaboliti è più attivo del composto originale. Tamsulosin ei suoi metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine. La quantità escreta come sostanza attiva è invariato stimato a circa 4 - 6% della dose, somministrata come Omnexel. Dopo una singola dose di Omnexel mg e in stato stazionario, l'emivita di eliminazione di circa 19 e 15 ore, rispettivamente, sono stati misurati. 5.3 Dati preclinici di sicurezza studi di tossicità a dosi singole e la dose di ripetizione sono stati eseguiti in topi, ratti e cani. Inoltre, tossicità riproduttiva nei ratti, cancerogenicità nei topi e ratti e in vivo e in vitro genotossicità sono stati esaminati. Il profilo generale di tossicità, come visto con alte dosi di tamsulosin è coerente con il farmacologica nota azioni degli antagonisti del recettore adrenergico. A livelli molto alti dosaggi l'ECG è stato modificato nei cani. Questa risposta è considerata non clinicamente rilevante. Tamsulosina non ha mostrato rilevanti proprietà genotossiche. Sono stati segnalati un'aumentata incidenza di cambiamenti proliferative delle ghiandole mammarie di femmine di ratto e nel topo. Queste risultati, che sono probabilmente mediati da iperprolattinemia e che si verificano solo a dosi elevate, sono considerati come 6 FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Magnesio stearato (E470b). silice colloidale anidra (E551). Ossido di ferro giallo (E172). 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. 6.5 Natura e contenuto della confezione confezioni blister in alluminio / alluminio contenenti 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100, 200 compresse. Irish Medicines Board Data di stampa 30/11/2011 CRN numero 2.098.581 pagina: 5 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento dei materiali l'usato sui prodotti di scarto medicinali derivati dal tale medicinale e la manipolazione del prodotto Nessun requisito speciale. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE 7 COMMERCIO Astellas Pharma Co. Limited 25 Il Cortile Kilcarbery Business Park 8 NUMERO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2005 Rinnovo di autorizzazione: 12 luglio 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Irish Medicines Board Data di stampa 30/11/2011 CRN numero 2.098.581 pagina: 6 Nel foglietto illustrativo di questo prodotto non è disponibile, è possibile inviare una richiesta al nostro servizio clienti e vi informeremo non appena siamo in grado di ottenerlo. I documenti in altre lingue sono disponibili qui OMNEXEL Tablet a rilascio prolungato 400 microgrammi - Caratteristiche del prodotto - inglese OMNEXEL Tablet a rilascio prolungato 400 microgrammi - Caratteristiche del prodotto - inglese Non ci sono segnalazioni di sicurezza relative a questo prodotto. myHealthbox ™ è un fornitore leader di servizi di informazione sanitaria per i consumatori e gli operatori sanitari. myHealthbox ™ fornisce una piattaforma per accedere ufficiali Informazioni paziente Opuscoli (PIL) e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) documenti su prodotti per la salute, tra cui: i farmaci umani, animali e piante; farmaci; rimedi erboristici, omeopatici e naturali; prescrizione e over-the-counter farmaci; prodotti di bellezza e cosmetici; integratori e dispositivi medici.
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