Pradaxa 110 mg hard capsules , pradaxa 110mg

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Pradaxa 110 mg capsule rigide Pradaxa è un medicinale che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Funziona bloccando una sostanza nel corpo che è coinvolto nella formazione di coaguli di sangue. Ciò che Pradaxa è utilizzato per: Pradaxa è usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo l'intervento chirurgico al ginocchio o dell'anca sostituzione. NON prendere Pradaxa se siete allergici a dabigatran etexilato, dabigatran o uno qualsiasi degli eccipienti di Pradaxa. se la funzione renale è stata gravemente ridotta. se siete attualmente sanguinamento. se si dispone di una malattia in un organo del corpo che aumenta il rischio di sanguinamento grave. se si ha una maggiore tendenza a sanguinare. Questo può essere innata, di causa sconosciuta o per altri farmaci. se si dispone di una funzione epatica gravemente ridotta o malattia del fegato che potrebbe causare la morte. se sta assumendo ketoconazolo per via orale, un farmaco per il trattamento di infezioni fungine. Faccia attenzione con Pradaxa Informi il medico se ha o ha avuto condizioni mediche o malattie, in particolare qualsiasi di quelli inclusi nel seguente elenco: se si ha una malattia del fegato che è associato con cambiamenti nelle analisi del sangue, l'uso di Pradaxa non è raccomandato. se si dispone di un aumentato rischio di sanguinamento, come potrebbe essere il caso nelle seguenti situazioni: se ha avuto una rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nel mese passato. se ha avuto un grave infortunio (per esempio una frattura ossea, trauma cranico o di qualsiasi lesione che richiede un intervento chirurgico). se si ricevono i trattamenti che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento. se sta assumendo farmaci anti-infiammatori. se si è affetti da un'infezione del cuore (endocardite batterica). se si dispone di una funzione renale moderatamente compromessa. Pradaxa non deve essere usato nei bambini. se si dispone di un tubo (cateteri) inseriti nella parte posteriore: un tubo può essere inserito nella schiena per esempio per l'anestesia o alleviare il dolore durante o dopo l'intervento chirurgico. Se si sta somministrato Pradaxa dopo la rimozione di un catetere il medico esaminerà regolarmente. Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Per esempio: fluidificanti del sangue (ad esempio warfarin, eparina) farmaci non steroidei anti-infiammatori Iperico, un prodotto a base di erbe per la depressione Rifampicina o claritromicina, due antibiotici Farmaci per il trattamento di battiti cardiaci anomali (ad esempio amiodarone, chinidina, verapamil) Se sta assumendo amiodarone-, quinidine - o medicinali contenenti verapamil si devono essere trattati con una dose ridotta di 150 mg di Pradaxa perché il rischio di sanguinamento può essere aumentata. Pradaxa e questi farmaci dovrebbero essere presi allo stesso tempo. Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità renale è diminuito di oltre la metà si dovrebbe essere trattato con una dose ridotta di 75 mg di Pradaxa perché il rischio di sanguinamento può essere aumentata. Le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo), a meno che non vengono applicate solo per la pelle farmaci anti-virali per l'AIDS (ad esempio ritonavir) Farmaci per il trattamento di epilessia (ad esempio carbamazepina) Assunzione di Pradaxa con cibi e bevande Pradaxa può essere assunto con o senza cibo. Non aprire la capsula. Gravidanza e allattamento Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve prendere Pradaxa in caso di gravidanza a meno che il medico non ti ricorda che è sicuro di farlo. Se sei una donna in età fertile, si dovrebbe evitare la gravidanza durante l'assunzione di Pradaxa. Si dovrebbe non allattare al seno durante l'assunzione di Pradaxa. Guida di veicoli e utilizzo L'effetto di Pradaxa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è noto. Il medico le dirà quando si può iniziare a guidare. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pradaxa Pradaxa capsule rigide contiene un colorante con il nome giallo tramonto, che può causare reazioni allergiche. Nel prendere Pradaxa del blister, osservare le seguenti istruzioni prendere le capsule da staccava la pellicola protettiva del blister. non spingere le capsule attraverso il blister. Non rimuovere il blister fino a quando è richiesta una capsula. non aprire la capsula. Nel prendere Pradaxa capsule fuori dalla bottiglia, osservare le seguenti istruzioni spingere e girare per l'apertura. non aprire la capsula. La dose generalmente raccomandata di Pradaxa è di 220 mg una volta al giorno (preso come 2 capsule da 110 mg). Se la funzione renale è diminuito di oltre la metà, o se lei ha 75 anni di età o più anziani, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (preso come 2 capsule da 75 mg). Se sta assumendo amiodarone-, quinidine - o verapamil medicinali contenenti la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (preso come 2 capsule da 75 mg). Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità renale è diminuito di oltre la metà si dovrebbe essere trattato con una dose ridotta di 75 mg di Pradaxa perché il rischio di sanguinamento può essere aumentata. Dopo l'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio Si dovrebbe iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1 - 4 ore dopo l'intervento chirurgico finiture, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule una volta al giorno dovrebbero essere prese per un totale di 10 giorni. Dopo la sostituzione dell'anca Si dovrebbe iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1 - 4 ore dopo l'intervento chirurgico finiture, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule una volta al giorno dovrebbero essere prese per un totale di 28 - 35 giorni. Per entrambi i tipi di chirurgia, il trattamento non deve essere iniziato se non vi è il sanguinamento dal sito di funzionamento. Se il trattamento non può essere avviato fino al giorno dopo l'intervento chirurgico, il dosaggio deve essere iniziato con 2 capsule una volta al giorno. Prenda sempre Pradaxa esattamente come il medico le ha detto. Si deve consultare il medico se non si è sicuri. La capsula deve essere deglutita con un po 'd'acqua. Non masticare la capsula. Passaggio dal trattamento con Pradaxa al trattamento anticoagulante somministrato per iniezione Non iniziare il trattamento con farmaci anticoagulanti iniettabili (per esempio, l'eparina) fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Pradaxa. Passaggio dal trattamento con anticoagulanti somministrati per iniezione al trattamento con Pradaxa interrompere il trattamento per iniezione e poi iniziare a prendere Pradaxa al momento che avrebbe avuto l'iniezione successiva. Se prende più Pradaxa di quanto deve Se prende più di quanto raccomandato Pradaxa, si può avere un aumento del rischio di sanguinamento. Il medico può eseguire un esame del sangue per valutare il rischio di sanguinamento. Informare il vostro medico al più presto possibile se si prende più della dose prescritta di Pradaxa. Se l'emorragia si verifica, può essere richiesto il trattamento chirurgico o il trattamento con le trasfusioni di sangue. Se si dimentica di prendere Pradaxa Continuare con il restante dosi giornaliere di Pradaxa, allo stesso tempo del giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Pradaxa non interrompa l'assunzione di Pradaxa senza aver prima consultato il medico, dal momento che il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena potrebbe essere più alto se si interrompe il trattamento precoce. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. Come tutti i medicinali, Pradaxa può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti. Come questo farmaco colpisce la coagulazione del sangue, la maggior parte degli effetti collaterali sono legati a segni come lividi o sanguinamento. Anche se raramente riportati negli studi clinici, sanguinamento maggiore o gravi possono verificarsi e, indipendentemente dalla posizione, può diventare invalidante, pericolosa per la vita o addirittura portare alla morte. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per come è probabile che accada: Con Pradaxa i seguenti effetti collaterali sono noti: Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100): Una diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue Una diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza nei globuli rossi) epistassi Sanguinamento nello stomaco o dell'intestino mal di pancia o mal di stomache di diarrea o liquidi frequenti Indigestione Sentirsi male Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000): emorragia Sanguinamento in una joint Una diminuzione del numero di piastrine nel sangue Sanguinamento da pali Sanguinamento nel retto Il sangue nelle urine che macchia rosa urine o rosso Emorragia sotto la pelle scarico di sangue dal sito di ingresso di un catetere in una vena Sangue rilevato nelle feci da un test di laboratorio Una diminuzione della percentuale di globuli rossi nel sangue i risultati dei test di laboratorio insoliti sulla funzione epatica Reazione allergica pizzicore Improvvisi cambiamenti della pelle che colpisce il suo colore e l'aspetto Sanguinamento nel cervello formazione Ematoma Sanguinamento da un infortunio Sanguinamento dopo un infortunio Blain nel tratto alimentare L'infiammazione della gola e lo stomaco Riflusso dei succhi gastrici nell'esofago vomito Difficoltà a deglutire Il sangue trovato nelle urine di analisi di laboratorio Lividi verificano dopo un'operazione Sanguinamento si verificano dopo un'operazione Una diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione Essudazione di una piccola quantità di liquido dall'incisione prevedere una procedura chirurgica secrezione della ferita (liquido che trasuda dalla ferita chirurgica) Fluid uscendo da una ferita Effetti indesiderati rari (colpisce da 1 a 10 su 10.000): Eruzione cutanea notevole per rosso, ha sollevato, urti prurito scure causate da una reazione allergica Sanguinamento dal sito di ingresso di una iniezione Sanguinamento dal sito di ingresso di un catetere in una vena Sanguinamento da un'incisione chirurgica Fluid uscita una ferita dopo un'operazione Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Difficoltà nella respirazione o affanno Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare Pradaxa dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, blister o sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Blister: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità. Bottiglia: Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità. Medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali richiesti non più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Pradaxa è un medicinale contenente la sostanza attiva dabigatran etexilato. È disponibile in capsule (75 mg e 110 mg). Pradaxa è usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene negli adulti che hanno avuto un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento con Pradaxa deve iniziare con una capsula da 110 mg taken una a quattro ore dopo la fine dell'operazione. Il trattamento prosegue poi con due 110 mg capsule (220 mg) una volta al giorno per 28 a 35 giorni dopo la sostituzione dell'anca e per 10 giorni dopo la sostituzione del ginocchio. L'inizio del trattamento deve essere ritardato nei pazienti che sono ancora sanguinamento dal sito di un intervento chirurgico. Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'operazione, dovrebbe iniziare con due capsule una volta al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua. Una dose più bassa (150 mg una volta al giorno) è utilizzato in pazienti con problemi renali lievi o moderati, in pazienti con più di 75 anni di età, e nei pazienti che assumono amiodarone (un medicinale utilizzato per regolare il ritmo cardiaco). Pradaxa non deve essere usato in pazienti con gravi problemi renali e non è raccomandato nei pazienti con segni di problemi al fegato esistenti. Pradaxa deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sanguinamento o che potrebbe avere alti livelli ematici del farmaco, come quelli che hanno problemi moderati ai reni. I pazienti di peso inferiore a 50 kg o più di 110 kg devono essere attentamente monitorati per segni di sanguinamento o anemia (numero di globuli rossi). I pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca o del ginocchio sostituzione sono ad alto rischio di coaguli di sangue nelle vene. Questi coaguli, che comprendono la trombosi venosa profonda (TVP), possono essere pericolosi se si spostano in un'altra parte del corpo, come i polmoni o il cervello. Il principio attivo di Pradaxa, dabigatran etexilato, è un 'profarmaco' di dabigatran. Ciò significa che viene convertito in dabigatran nell'organismo. Dabigatran è un anticoagulante, nel senso che impedisce al sangue di coagulazione (coagulazione). Esso blocca una sostanza chiamata trombina, che è fondamentale per il processo di coagulazione del sangue, riducendo il rischio di coaguli di sangue nelle vene. Gli effetti di Pradaxa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. L'efficacia di Pradaxa è stato oggetto di due studi principali, entrambi a confronto Pradaxa (sia 220 o 150 mg al giorno) con enoxaparina (un altro anticoagulante). Il primo studio ha coinvolto un totale di 2.101 pazienti che avevano avuto un intervento di sostituzione del ginocchio, e il secondo ha coinvolto un totale di 3.494 pazienti che avevano avuto una sostituzione dell'anca. In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che hanno formato coaguli di sangue nelle vene o che è morto di qualsiasi causa durante il periodo di trattamento. Nella maggior parte dei casi, la formazione di coaguli di sangue è stato rilevato usando scansioni delle vene o di ricerca di segni di coaguli di sangue nei polmoni. In entrambi gli studi, Pradaxa è risultato efficace quanto enoxaparina nel prevenire la formazione di coaguli di sangue o di morte. Nello studio di pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio, coaguli di sangue sono stati rilevati in 182 (36%) dei 503 pazienti trattati con la dose di 220 mg di Pradaxa, rispetto a 192 (38%) del 512 riceve enoxaparina. C'era solo un morto in ciascun gruppo (meno dell'1%). Dopo la sostituzione dell'anca, coaguli di sangue sono stati rilevati in 50 (6%) dei 880 pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa, rispetto al 60 (7%) del 897 riceve enoxaparina. Tre pazienti del gruppo Pradaxa sono morti (meno dell'1%), ma due di queste morti non erano legate al coaguli di sangue. In entrambi gli studi, la dose di 220 mg ha mostrato un trend verso l'essere più efficace della dose da 150 mg. L'effetto indesiderato più comune di Pradaxa (osservati in più di 1 paziente su 10) è il sanguinamento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pradaxa, rimanda al foglio illustrativo. Pradaxa non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a dabigatran etexilato o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti con gravi problemi renali, sanguinamento attivo significativo, danni ai tessuti che potrebbero portare ad emorragie, problemi con il processo di coagulazione del sangue (questo può essere innata, di causa sconosciuta o per altri farmaci), o problemi al fegato che potrebbero essere pericolose per la vita. Pradaxa non deve essere utilizzato nei pazienti che assumono chinidina (un altro farmaco usato per regolare il ritmo cardiaco). Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pradaxa sono superiori ai suoi rischi per la prevenzione primaria di eventi tromboembolici venosi in pazienti adulti che hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca elettiva o intervento di sostituzione totale del ginocchio. Il comitato ha raccomandato Pradaxa il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Pradaxa a Boehringer Ingelheim International GmbH, il 18 marzo 2008.